Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 Moderna

Thành Trung

Đây là vắc xin phòng Covid-19 thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 sau Astra Zeneca, Sputnik-V, Pfirez, Vero Cell.

Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc xin Spikevax - tên khác là vắc xin Moderna.

Vắc xin Spikevax là hỗ dịch tiêm bắp, mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Mỗi hộp chứa 10 lọ đa liều. Mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml. Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất là Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha, Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Vắc xin Spikevax - tên khác là vắc xin Moderna
Vắc xin Spikevax - tên khác là vắc xin Moderna

Bộ Y tế cũng nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: 

- Vắc xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

- Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm: 

+ Phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

+ Phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.

 + Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

+ Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

+ Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

+ Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

+ Phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

+ Cuối cùng, việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vắc xin Covid-19 Spikevax là vắc xin phòng Covid-19 thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Các vắc xin trước đó đã được phê duyệt gồm Astra Zeneca, Sputnik-V, Pfirez, Vero Cell.

Tin Cùng Chuyên Mục