Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng Covid-19 Covaxin

Thành Trung

Tính đến thời điểm này, Việt Nam có 9 loại vắc xin Covid-19 đã được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch gồm: AstraZeneca, SputnikV, COVID-19 vaccine Janssen, Spikevax, Comirnaty, Vero Cell, Hayat-Vax, Abdala và Covaxin.

Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch đối với vắc xin phòng Covid-19 Covaxin tại Quyết định số 5225. Đây là vắc xin được sản xuất ở Ấn Độ.

Mỗi liều vắc xin Covaxin có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa một liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml. Vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Vắc xin Covaxin do Ấn Độ sản xuất.
Vắc xin Covaxin do Ấn Độ sản xuất.

Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vắc xin Covaxin, bổ sung vào danh mục vắc xin ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa Covid-19. 

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm với việc phê duyệt vắc xin Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin bảo đảm các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sơ tiêm chủng.

Tin Cùng Chuyên Mục